Peran cleanroom dalam sebuah pabrik industri farmasi memiliki fungsi yang penting sebagai fasilitas sterilisasi demi menjamin kualitas produk obat yang dihasilkan. Bahan-bahan kimia dan herbal yang digunakan untuk membuat obat perlu dijaga sanitasinya agar tidak terkontaminasi oleh mikroba yang bisa mengubah kandungan zat di dalam obat menjadi berbahaya jika dikonsumsi. Oleh karena itu, sebuah fasilitasn cleanroom harus memiliki standar yang tinggi dan sesuai dengan ketetapan yang sudah berlaku secara umum. Dalam hal ini standar sebuah fasilitas cleanroom sudah ditetapkan oleh ISO yang merupakan sebuah badan internasional yang membuat aturan-aturan standar industrial dan komersil yang berlaku secara global.  ISO memiliki ketentuan yang dinamakan ISO 14644 untuk mengatur mengenai sebuah standar yang berlaku secara internasional untuk tingkat-tingkat kebersihan pada sebuah fasilitas cleanroom yang pertama kali diterbitkan pada tahun 1999.

Menentukan kelas tingkat kebersihan suatu ruangan sanitasi

Dokumen pertama ISO yang menentukan tingkat kebersihan suatu cleanroom dinamakan ISO 14644-1 yang membagi kategori level kebersihan jadi 9 kelas. Kelas yang paling bersih berada di ISO Class 1 sementara yang paling kotor berada di Class 9. Penentuan level kebersihan berdasarkan dengan jumlah patikel dengan ukuran tertentu pada suatu satuan per meter kubik. Jadi misalnya untuk cleanroom dengan standar Class 1 maka jumlah partikel maksimal yang ada pada ruangan tersebut untuk ukuran 0,1 mikron ada 10 partikel/m3, sementara untuk Class 9 ada 35,2 juta partikel/m3 untuk ukuran partikel 0,5 mikron.

Jangka waktu prosedur tes kebersihan

Dokumen selanjutnya yaitu ISO 14644-2 mengatur mengenai jangka waktu pemeriksaan standar kebersihan cleanroom secara berkala yang bertujuan untuk mengkonfirmasi atau menentukan kembali apabila terjadi perubahan standar pada suatu fasilitas cleanroom tertentu. Misalnya untuk melakukan tes perhitungan partikel pada cleanroom, untuk yang sebelumnya berada pada kelas ISO di bawah 5 dilakukan dalam periode 6 bulan sekali, sementara untuk kelas di atas 5 dilakukan setiap 12 bulan sekali. Sedangkan untuk inspeksi tekanan udara dan juga sirkulasi udara dilakukan dalam periode 12 bulan sekali untuk semua kelas.

Standar fasilitas cleanroom lainnya menurut ISO

Selain kedua poin di atas, ISO juga mengatur hal-hal lainnya yang berkaitan dengan sterilisasi cleanroom. ISO 14644 juga mengatur mengenai metode tes yang dilakukan baik secara langsung maupun  tidak langsung, mengatur mengenai standar desain dan juga konstruksi untuk cleanroom namun tidak mengatur mengenai instalasi dan juga teknologi yang digunakan untuk memenuhi standar tersebut, ISO juga mengatur perlengkapan standar yang harus ada pada sebuah fasilitas cleanroom seperti pakaian standar, sistem operasional yang harus berada di tempatnya, pelatihan dan pengawasan personil sterilisasi, instalasi, dan juga material yang digunakan.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *