Dalam industri yang menerapkan standart hygiene program sanitasi merupakan hal penting untuk dilakukan. Sanitasi meliputi kegiatan pembersihan (cleaning) dan juga disinfeksi untuk mengupayakan penurunan risiko kerusakan produk oleh mikroba. Sanitasi dilakukan baik untuk fasilitas produksi (misalnya tangki, pipa transfer hingga mesin pengisian) maupun ruangan pendukung fasilitas produksi. Blog ini membahas hal yang berhubungan dengan sanitasi ruangan. Umum dilakukan adalah dengan pengelapan (mopping) dari lantai, dinding hingga langit-langit ruangan. Jika ditinjau dari level kebersihan, maka langit langit adalah area paling bersih, diikuti dinding dan lantai cenderung paling kotor. Hal ini beralasan mengingat lantai tempat yang diinjak operator menjadi dan alas lalu lintas barang juga. Sementara dinding umumnya tersentuh oleh operator akibat bersandar atau berpegangan. Cemaran yang tertinggal di lantai maupun di dinding dapat berupa partikel debu, serat, material organik / inorganik serta mikroba.

Secara khusus untuk memenuhi standart hygiene udara dalam ruangan, tata udara dilengkapi dengan filter untuk menjaga agar sirkulasi udara di dalam ruangan tetap memenuhi tingkat kebersihan tertentu. Penggunaan Air handling unit (AHU) dan heating ventilating & air conditioning (HVAC) menjadi penopang penting dalam tata udara bersih di dalam fasilitas produksi. ISO 14644 (2015) dan ASHRAE telah mengatur standart kebersihan ruangan serta standart pengaturan pengudaraannya. Selain itu pemegang regulasi juga menetapkan standar tertentu seperti CPOB dari BPOM, PICs untuk standart global farmasi.

Kapan harus Sanitasi ?

Pembersihan (Cleaning) :

Tujuan pembersihan adalah menghilangkan sisa material tidak dikehendaki, yang ada di suatu permukaan. Pembersihan bisa dilakukan bantuan fisik, kimia maupun kombinasi keduanya. Hal yang perlu diperhatikan dalam proses cleaning ini adalah material yang digunakan tidak kembali menyisakan material (cleaning) yang tertinggal di permukaan yang kita bersihkan.

  • Pembersihan (cleaning), untuk fasilitas yang langsung bersentuhan dengan produk dilakukan tiap-tiap batch produksi selesai dilakukan, atau menurut program yang terjadwal mengikuti keberhasilan validasi (pembuktian) yang sudah dilakukan.
  • Pembersihan (cleaning) fasilitas pendukung yang tidak bersentuhan langsung dengan produk, dilakukan sesuai dengan program yang terjadwal mengikuti keberhasilan validasi (pembuktian) yang sudah dilakukan.

Disinfeksi :

Disinfesi adalah upaya untuk mematikan, menonaktifkan, menurunkan jumlah cemaran mikroba yang tidak diinginkan (karena berbahaya, atau merusak). Disinfeksi dilakukan menurut program yang sudah terjadwal mengikuti keberhasilan validasi yang sudah dilakukan.  Upaya disinfeksi dilakukan dengan bantuan bahan kimia (disinfektan), perlakuan panas, radiasi (UV, Gama), ultrasonic dll. Proses cleaning yang baik akan menentukan keberhasilan disinfeksi menggunakan disinfektan. Kebanyakan orang tidak menyadari bahwa penggunaan material cleaning seperti detergent dapat menyisakan materialnya di suatu permukaan. Bilamana material ini tidak dibilas dengan baik, maka material ini akan menjadi lapisan-lapisan yang nantinya dapat menjadi tempat berlindung mikroba (disebut juga soiling). Bilamana ini terjadi maka proses disinfeksi tidak akan efektif. Disinfesi dapat dilakukan dengan beberapa cara antara lain :

  • Pengelapan, material disinfektan disebarkan menggunakan kain lap bebas serat di suatu permukaan.
  • Spray, menyemprotkan disinfektan dengan bantuan botol spray ke suatu permukaan lalu dikombikasi dengan pengelapan dengan lap bebas serat.
  • Fumigasi, istilah ini sangat dikenal di pertanian untuk mengendalikan hama penyakit pertanian dengan bantuan bahan fumigant yang diupayakan membentuk gas fumigant. Namun istilah ini sudah banyak bergeser dan istilah ini juga digunakan di industri farmasi maupun makanan minuman dalam upayanya untuk mengendalikan cemaran mikroba. Praktik fumigasi yang umum di industri adalah menggunakan “formalin” yang diuapkan. Saat ini sudah banyak yang meninggalkan praktik penggunaan bahan formalin karena issue toxic dan banyak negara sudah melarang penggunaannya.
  • Fogging, istilah ini di Indonesia dikenal untuk mengendalikan penyakit asal nyamuk seperti malaria, demam berdarah, cikungunya dll. Praktik ini menggunakan bahan yang larut dalam minyak untuk dikabutkan dalam format aerosol (asap). Namun istilah ini juga dipergunakan di industri farmasi, makanan minuman, untuk mengendalikan cemaran asal mikroba. Praktiknya adalah dengan mengupayakan larutan disinfektan (larut air) disebar luaskan ke dalam ruangan dalam bentuk kabut (fog). Kabut disinfektan ini berlaku seperti gas dan mudah menyebar ke ruangan yang difogging. Dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2012 yang disebutkan pada Bab 5. Salah satu cara yang dilakukan adalah dengan melakukan fumigasi atau fogging sebagai prosedur standar clean room pada industri farmasi. Hal penting yang perlu diperhatikan untuk menerapkan fogging adalah menggunakan bahan disinfektan yang aman atau dianjurkan oleh pemegang regulasi.

 

Bagaimana mem ”FOG” Cleanroom?

Hal hal yang perlu diperhatikan jika melakukan fogging :

  • Gunakan bahan disinfektan yang aman dan dianjurkan oleh pemegang regulasi
  • Lindungi dengan membungkus peralatan / bahan yang sensitive terhadap bahan fogging.
  • Operator selalu menggunakan alat keselamatan sarung tangan, masker standart aerosol, pelindung mata, baju.
  • Matikan system tata udara (suplay dan return) di area yang difogging
  • Hindari penggunaan bahan yang mudah terbakar untuk difogging.

Bagaimana membuktikan keberhasilan fogging :

Indikator biologi bisa digunakan untuk membuktikan seberapa efektif fogging yang dilakukan. Menurut analisa risiko indikator biologi ditempatkan di tempat yang sudah ditentukan risikonya sebelum difogging, kemudian dikumbulkan kembali setelah perlakuan untuk pembuktian viabilitas indikator biologi di lab mikrobiologi. Untuk menggunakan indikator biologi ini memerlukan keahlian dan kualifikasi yang cukup.

Fogging di industri farmasi menggunakan Baskuma Pro:

Pastikan ruangan sudah dibersihkan dan mematikan system tata udara. Berikut adalah urutan melakukan prosedur fumigasi pada industri farmasi :

  1. Di ruang persiapan cairan fumigasi (H2O2) dimasukkan ke dalam botol disinfectant alat fogging, lalu seluruh permukan peralatan fogging dilap dengan alhohol.
  2. Bawa alat fogging dibawa ke dalam ruangan yang akan difogging kemudian hubungkan dengan sumber kompresor dan power suplay.
  3. Lakukan konfigurasi alat pengendali fogging (control) dari ruang control. Dosis disesuaikan dengan validasi yang sudah dilakukan
  4. Aktifkan alat fogging, maka alat akan menyemprotkan cairan fumigasi ke seluruh penjuru ruangan untuk membunuh mikroba. Sesuai konfigurasi alat akan berhenti dengan sendirinya.
  5. Berikan waktu kontak disinfektan di ruangan yang difogging (umumnya 30 – 1 jam) atau menurut waktu kontak yang sudah divalidasi.
  6. Tata udara diaktifkan untuk mengganti udara dalam ruangan yang difogging. Pembuktian dengan indikator kimia membantu menentukan lamanya proses ganti udara ini hingga pada tingkat aman operator dapat memasuki ruangan.

BasKuma adalah alat fogging berkualitas dan berstandar tinggi yang dirancang dan divalidasi untuk fogging clean room pada industri farmasi, minuman, demikian pula fasilitas yang memerlukan pengendalian penyakit seperti di rumah sakit. BasKuma menggunakan Nozzle khusus yang telah dimodifikasi dan memungkinkan partikel cairan disintektan yang disemprotkan berukuran 7,5 mikron. Dengan ukuran partikel yang sangat halus ini disinfektan akan menyebar dengan baik ke seluruh ruangan aktif menyerang mikroba tanpa membasahi permukaan.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *