Seperti yang telah diketahui, pertumbuhan beberapa jenis mikroorganisme berkontribusi terhadap peningkatan kadar endotoksin. Endotoksin adalah toksin pada bakteri gram negatif berupa lipopolisakarida (LPS) pada membran luar dari dinding sel yang dalam keadaan tertentu bersifat toksik, contohnya pada spesies Neisseria, Brucella dan Vibrio. Sedangkan uji endotoksin bakteri merupakan suatu pengujian in vitro yang dilakukan untuk mendeteksi dan mengetahui jumlah endotoksin yang dapat menyebabkan efek bertahap seperti demam, syok sepsis, serta kegagalan organ yang berisiko fatal.

 

Produk-produk farmasi dapat terkontaminasi selama tahap pemurnian, pengolahan, dan pengemasan sehingga Uji Endotoksin Bakteri digunakan untuk mengkonfirmasi bahwa produk tidak terkontaminasi endotoksin seperti yang dipersyaratkan pada Farmakope Indonesia dan USP sehingga dapat dinyatakan aman saat penggunaannya.

 

Terdapat tiga metode umum Uji Endotoksin Bakteri yang biasa dilakukan, yaitu Metode gel clot biasanya mengukur dan mendeteksi endotoksin melalui proses pembentukan gel. Metode  turbidimetrik biasanya mendeteksi jumlah berdasarkan ukuran kekeruhan. Metode kromogenik menguji endotoksin melalui pembentukan warna.

 

Ketiga metode tersebut menjadi standar untuk pengujian endotoksin terutama pada produk obat-obatan parenteral (non-oral, terutama obat-obatan injeksi) dan alat medis, terutama yang langsung masuk ke dalam pembuluh darah (jarum infus, atau jarum donor).

 

Sebelumnya, pereaksi yang biasa digunakan di Indonesia berasal dari spesies Limulus polyphemus (LAL) yang dikembangbiakkan di Amerika dan Eropa namun relatif mahal dari segi harga. Sehingga PT Galih Cipta Wisesa bersama Accumedi memberikan solusi dengan memperkenalkan TAL untuk pertama kali yang diperoleh dari horse shoe crab yang hidup di Asia yaitu spesies Tachypleus tridentatu sebagai alternatif LAL.

 

https://galihciptawisesa.com/products-services/bacterial-endotoxin-testing/

 

#BET #UjiEndotoksinBakteri #BET #BacterialEndotoxinTest #TAL #LAL

 

Sumber :

https://www.americanpharmaceuticalreview.com/25320-Pharmaceutical-Microbiology/25262-Limulus-Amebocyte-Lysate-LAL-Endotoxin-Detection-Assays/

https://gudangilmu.farmasetika.com/prinsip-bacterial-endotoxin-test-bet-untuk-mendeteksi-pirogen-dalam-produk-farmasi/

 

Penulis : Irene (2023)

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *